台灣浩鼎(4174)研發中治療轉移性末期乳癌疫苗OBI-822/821獲台灣食物藥品管理局(TFDA)核准進入第3期臨床試驗，該藥商機高達200億美元(約6,000億台幣)，被認為最有機會成為台灣第1個打進國際舞台的新藥。
雙喜臨門的浩鼎，日前才拿下治療困難梭菌腸炎唯一有效藥物的型抗生素DIFICID在台上市。
DIFICID是浩鼎母公司OPTIMER去年獲美國FDA通過的新藥，它是全球第1個對付困難梭菌腸炎(亦常稱為偽膜性腸炎)的抗生素，是目前唯一勝過「銀色子彈」萬古徽素的抗生素，且無明顯副作用，治療個案復發率亦不到萬古黴素一半。
據統計，美國每年約有70萬人次確診感染困難梭菌腸炎，患者會引起嚴重腹瀉、大腸發炎，甚至死亡；據麥肯錫顧問公司調查估計，台灣每年約有13,000名患者。
至於OBI-822/821，台灣浩鼎執行長許友恭指出，OBI-822/821是癌症治療性疫苗，此療法以在乳癌細胞表面大量表現的多醣體抗原為標的，結合蛋白質載體，此療法可以引起免疫細胞產生對抗乳癌細胞的抗體，進而摧毀癌細胞並防止癌症復發，並可有效的引起免疫反應。
該新藥自2010年11月開始在台灣進行新藥臨床試驗，目前此全球多國多中心臨床試驗正在臺灣、香港、美國招募受試者，並且已在今年獲得印度藥物管制局(DCGI)及韓國食品藥品管理局(KFDA)核准臨床試驗許可。
OBI-822/821將自11月起啟動第3期臨床，最快可望在2015年取得藥證行銷，並打進國際市場。
<擷錄工商> 2012/08/14
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